岗位职责 1.负责跨部门新药研发项目的全过程管理,确定项目关键点,把控项目风险; 2.负责新药研发项目的整体研发计划制定,组织项目启动及与客户的阶段性进展沟通会议; 3.负责新药研发项目的跟踪管理,掌握项目整体进度,协调内、外部资源,解决项目中出现的问题,以注册法规为基础,高效、高质推进项目; 4.申报资料撰写、审核:申报资料CTD格式撰写及申报资料的整体审核、整理,配合客户完成其他申报所需文件及材料。 5.配合公司相关部门完成涉及该项目的其他事宜 任职资格 1.医学、药学或生物相关专业本科及以上学历; 2.3年以上原料药、制剂研发及药理毒理研究经验,从事或有意从事药物研发项目管理,具备NMPA/FDA IND研发或项目管理经验优先; 3.熟悉药物研发流程,熟悉药品注册相关法律法规要求,熟悉NMPA药品注册工作流程,申报资料的撰写审核; 具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力; 4.具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验,思路清晰;具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力。 5.具有高度的责任心、原则性强,积极工作态度、团队合作及敬业精神,为人正直、自律,工作严谨。 五险一金,薪资可面议
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